Sử dụng ngoài nhãn

Định nghĩa

Trong điều trị bằng thuốc, "sử dụng ngoài nhãn" đề cập đến sự sai lệch so với các thông số kỹ thuật được chính thức phê duyệt trong tờ rơi thông tin thuốc đã được phê duyệt thuốc đã sẵn sàng để sử dụng. Thông thường, điều này liên quan đến các lĩnh vực ứng dụng (chỉ định). Tuy nhiên, các thay đổi khác cũng nằm trong định nghĩa, ví dụ như liên quan đến liều, thời gian điều trị, nhóm bệnh nhân, giới tính, dạng bào chế hoặc giới hạn độ tuổi. Trách nhiệm pháp lý đối với việc sử dụng ngoài nhãn là do các chuyên gia y tế đảm nhận, tức là thường là các bác sĩ chứ không phải các công ty dược phẩm. Luật pháp không cấm việc sử dụng ngoài nhãn hiệu, với điều kiện phải thực hiện trách nhiệm giải trình và tuân thủ các quy tắc khoa học được chấp nhận. Việc sử dụng thuốc không có nhãn hiệu cũng rất phổ biến ở các hiệu thuốc và bệnh nhân cũng tự thực hiện. Bệnh nhân phải luôn được các chuyên gia thông báo trước về cách làm này. Liên quan đến ủy quyền tiếp thị, có sự khác biệt đáng kể giữa các quốc gia. Những gì là "trên nhãn" ở một quốc gia có thể không có nhãn ở một quốc gia khác. Mặt khác, nếu sử dụng các chế phẩm hoặc hoạt chất không được đăng ký làm thuốc thì không được coi là sử dụng ngoài nhãn. Ví dụ, điều này áp dụng cho các chế phẩm phổ biến, liệu pháp thử nghiệm hoặc thử nghiệm lâm sàng.

Các ví dụ

Trong thực tế, việc sử dụng ngoài nhãn hiệu rất thường xuyên. Danh sách sau đây chỉ hiển thị một số ít các ví dụ điển hình:

Sử dụng ngoài nhãn là một phần của cuộc sống hàng ngày trong y tế và dược phẩm. Nó phổ biến, ví dụ, trong nhi khoa, phụ khoa, tâm thần học, ung thư học, chăm sóc đặc biệt, lão khoa và da liễu.

Lý do sử dụng ngoài nhãn hiệu

Có nhiều lý do tại sao một loại thuốc có thể được sử dụng trái với hướng dẫn chính thức. Ví dụ: khi không có loại thuốc nào được phê duyệt trên thị trường cho điều kiện. Thông tin chuyên môn có thể quá hạn chế vì lý do pháp lý, quy định hoặc thương mại và thậm chí có thể mâu thuẫn với kiến ​​thức khoa học hiện tại. Các nghiên cứu lâm sàng, làm cơ sở cho việc xây dựng các chỉ định, cũng như đăng ký, rất tốn kém và mất thời gian. Thông thường, nguồn tài chính không đáng giá đối với các công ty, cũng bởi vì các bằng sáng chế đã hết hạn và các thuốc chung vẫn có sẵn. Đối với các bệnh hiếm gặp hoặc nhóm bệnh nhân đặc biệt, thường không có sự chấp thuận. Trong một số trường hợp, việc kiểm tra thậm chí không thể thực hiện được vì lý do đạo đức. Trong trường hợp mắc các bệnh nan y hoặc cấp tính đe dọa tính mạng, các yêu cầu quản lý đóng một vai trò quan trọng. Việc sử dụng ngoài nhãn hiệu cũng được xem xét vì lý do kinh tế, ví dụ, nếu một loại thuốc không được phê duyệt sẽ rẻ hơn một loại thuốc đã đăng ký. Tuy nhiên, thực hành này được thảo luận rất nhiều trong các tài liệu.

Các vấn đề và giải pháp

Việc sử dụng ngoài nhãn có thể có vấn đề khi không có đủ dữ liệu về hiệu quả và an toàn. Trong trường hợp như vậy, nó cũng được gọi là liệu pháp thử nghiệm. Về nguyên tắc, việc điều trị ngoài nhãn hiệu phải dựa trên các bằng chứng khoa học. Sử dụng ngoài nhãn bất cẩn có thể dẫn đến tác dụng phụ. Bởi vì trách nhiệm pháp lý thuộc về chuyên gia chăm sóc sức khỏe, họ tự chịu rủi ro nhất định khi kê đơn hoặc cấp phát. Việc hoàn trả tiền thuốc có thể bị từ chối bởi sức khỏe người bảo hiểm. Trước khi phân phối, có thể nộp đơn xin phê duyệt chi phí. Điều này đặc biệt liên quan đến các liệu pháp giá cao. Phạm vi bảo hiểm được quy định bởi cho sức khoẻ Pháp lệnh Bảo hiểm (KVV). Bệnh nhân có thể bị nhầm lẫn khi nhận thuốc mà tờ hướng dẫn sử dụng thuốc không có thông tin về căn bệnh đang được điều trị. Một bất lợi khác là thiếu tài liệu (thông tin về bệnh nhân). Bệnh nhân cần được thông báo tương ứng và cần có sự đồng ý của họ trước (“sự đồng ý được thông báo”). Quy trình phải được lập thành văn bản. Ngoài ra, cần có ghi chú tương ứng trên đơn thuốc của bác sĩ. Các công ty dược phẩm có thể gặp rắc rối pháp lý nếu họ quảng cáo việc sử dụng thuốc không có nhãn hiệu của họ thuốc. Điều này là do quảng cáo bị cấm trong lĩnh vực này, và thậm chí thông tin có thể rất phức tạp về mặt pháp lý. Trong quá khứ, các công ty đã phải trả những khoản tiền khổng lồ do các vụ kiện tụng và các vụ dàn xếp ngoài tòa án do vi phạm. Do đó, họ đã trở nên rất cẩn thận và thận trọng, từ đó gây khó khăn cho việc cung cấp thông tin cho các chuyên gia và bệnh nhân. Sự cẩn thận quá mức này theo yêu cầu của pháp luật có thể dẫn đến việc báo cáo không đầy đủ về việc sử dụng ngoài nhãn hiệu có ý nghĩa.