Bảo hộ bằng sáng chế cho dược phẩm
Các loại thuốc mới được phát triển được bảo hộ bằng sáng chế trong XNUMX năm. Trong thời gian này, công ty dược phẩm có thể độc quyền bán chế phẩm gốc và xác định giá của nó.
Việc bảo hộ bằng sáng chế chỉ có thể được mở rộng thông qua một số thủ tục nhất định, chẳng hạn như tiến hành các nghiên cứu về nhi khoa hoặc xin giấy chứng nhận bảo hộ đặc biệt.
Sau khi hết hạn bảo hộ bằng sáng chế, nhà sản xuất thuốc gốc phải công bố kết quả nghiên cứu về hoạt chất được đề cập. Các nhà sản xuất khác sau đó cũng có thể sản xuất thành phần hoạt chất dựa trên thông tin này và đưa nó ra thị trường dưới dạng thuốc gốc.
Hiện nay có một hoặc nhiều loại thuốc generic cho hầu hết mọi loại thuốc đã hết hạn bảo hộ bằng sáng chế. Điều này áp dụng cho cả các chế phẩm không kê đơn như thuốc giảm đau đầu nhẹ và các loại thuốc theo toa như chế phẩm điều trị huyết áp cao, suy thận, tiểu đường hoặc thậm chí là ung thư.
Thuốc generic có tương đương về mặt trị liệu với thuốc gốc không?
Theo đó, các sản phẩm gốc và sản phẩm gốc được coi là tương đương sinh học – tức là tương đương về mặt điều trị – nếu cơ thể con người hấp thụ thành phần hoạt chất từ sản phẩm gốc với tốc độ và số lượng xấp xỉ như sản phẩm gốc (sinh khả dụng).
Trong thực tế, độ lệch đối với hầu hết các chế phẩm giả là khoảng XNUMX%.
Trong nhiều trường hợp, độ lệch nhỏ này không đóng vai trò quan trọng. Tuy nhiên, đối với một số loại thuốc, tốc độ tác dụng chính xác rất quan trọng. Trong những trường hợp này, cơ quan chức năng có thể thiết lập phạm vi dung sai hẹp hơn.
Những thay đổi khác có thể xảy ra, ví dụ, từ các thành phần được sử dụng. Nếu không có lactose được sử dụng làm tá dược trong sản phẩm gốc thì điều này có thể xảy ra trong trường hợp gốc và ngược lại. Điều này có thể dẫn đến phản ứng không dung nạp hoặc ngược lại, khả năng dung nạp tốt hơn.
Dạng bào chế
Có sự khác biệt giữa chung và gốc?
Sự khác biệt giữa sản phẩm gốc và sản phẩm gốc có thể tồn tại ở các tá dược được thêm vào (ví dụ: chất bảo quản và chất tạo màu) và trong quy trình sản xuất. Việc phát triển thêm các tá dược bổ sung và/hoặc quy trình sản xuất có thể cải thiện chế phẩm gốc ở một số khía cạnh.
Khi đó hoạt chất không được giải phóng nhanh chóng và chỉ trong một lần mà từ từ và liên tục. Điều này dẫn đến mức độ hoạt chất không đổi. Tuy nhiên, trong những trường hợp như vậy, thuốc gốc phải trải qua thử nghiệm lâm sàng rộng rãi ở người trước khi được phê duyệt, giống như thuốc gốc.
Tại sao thuốc generic lại rẻ hơn thuốc gốc?
Việc phê duyệt một loại thuốc gốc cũng ít tốn kém hơn nhiều: các xét nghiệm tương đương sinh học, chẳng hạn như những xét nghiệm cần thiết cho thuốc gốc, ít phức tạp hơn và rẻ hơn nhiều so với các thử nghiệm lâm sàng mà thuốc gốc phải trải qua.
Do đó, nhìn chung, các nhà cung cấp thuốc gốc phải đầu tư ít tiền hơn vào sản phẩm của họ so với nhà sản xuất thuốc gốc. Do đó, họ cũng có thể cung cấp nó với mức giá thấp hơn nhiều.
Tiết kiệm trong hệ thống chăm sóc sức khỏe
Ở Đức, thuốc gốc hiện đáp ứng 75% tổng nhu cầu dược phẩm của quỹ bảo hiểm y tế theo luật định (GKV), nhưng chỉ chiếm chưa đến XNUMX% chi phí dược phẩm. Vì vậy, khi các bác sĩ kê đơn thuốc gốc ít tốn kém hơn thay vì thuốc gốc, điều này có nghĩa là tiết kiệm được quỹ bảo hiểm y tế và giảm gánh nặng cho hệ thống chăm sóc sức khỏe.
Nếu bác sĩ đánh dấu vào ô “Aut-idem” trên đơn thuốc, dược sĩ có thể phân phát cho bệnh nhân một chế phẩm thay thế ít tốn kém hơn thay vì thuốc (nguyên bản) được kê đơn.
Chế phẩm này phải chứa cùng thành phần hoạt chất như thuốc được kê đơn và có cùng hàm lượng cũng như kích thước đóng gói. Nó cũng phải được phê duyệt cho cùng một lĩnh vực áp dụng và có dạng bào chế tương tự hoặc tương đương.
Ngoài ra, việc quy định giá tham chiếu đối với thuốc kê đơn cũng nhằm mục đích hạn chế sự gia tăng quá mức trong chi tiêu cho dược phẩm. Đối với một số nhóm hoạt chất nhất định (ví dụ: thuốc chẹn beta, statin), số lượng tối đa đã được ấn định và được quỹ bảo hiểm y tế theo luật định hoàn trả.
Nếu giá thuốc vượt quá số tiền cố định, người được bảo hiểm phải tự chịu chi phí bổ sung - ngoài khoản đồng thanh toán theo luật định vẫn được áp dụng.
Các quy định chính xác về định giá dược phẩm khác nhau giữa Đức, Áo và Thụy Sĩ, đó là lý do tại sao mức tiết kiệm tiềm năng được mô tả ở đây không nhất thiết phải áp dụng cho cả ba quốc gia.
Điểm yếus
Tuy nhiên, - trong một số trường hợp lặp đi lặp lại - việc thay đổi chế phẩm cũng có nguy cơ nhầm lẫn thuốc. Sai sót về thuốc được biết là có thể dẫn đến các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm cả việc phải nhập viện và trong trường hợp xấu nhất thậm chí có thể gây tử vong.
Thuốc generic trong nhi khoa
Cho đến nay, trên thị trường chỉ có một số loại thuốc được phát triển và phê duyệt dành riêng cho trẻ em. Do đó, trẻ nhỏ chủ yếu dùng các loại thuốc thực sự dành cho người lớn - cả thuốc gốc và thuốc gốc tương ứng.
Tại Thụy Sĩ, kể từ năm 2018, đã có khuyến nghị về chỉ định sử dụng (chỉ định), liều lượng và cách dùng của các hoạt chất được sử dụng phổ biến nhất trong nhi khoa – do hiệp hội SwissPedDose thay mặt cho Văn phòng Y tế Công cộng Liên bang soạn thảo.
Đổi lại, trong cả hai trường hợp, việc bảo vệ bằng sáng chế sẽ được kéo dài thêm sáu tháng (ngay cả khi các thử nghiệm trên trẻ vị thành niên đều âm tính và chế phẩm này không được phê duyệt là thuốc dành cho trẻ em).
Thuốc generic, trong số những loại thuốc khác, không được áp dụng quy định này. Đối với họ, EU đã nghĩ ra một điều gì đó khác biệt. Các công ty dược phẩm sau đó có thể điều chỉnh một loại thuốc được phát triển cho người lớn cho trẻ em (về liều lượng, dạng bào chế, v.v.).
Ngoài ra, nhà sản xuất còn được “thưởng” mười năm bảo vệ tài liệu. Các nhà cung cấp thuốc generic khác sẽ chỉ được phép xem các tài liệu nghiên cứu, tham khảo các nghiên cứu được thực hiện trên trẻ vị thành niên và sao chép sản phẩm dành cho trẻ em sau khi hết thời hạn này.
Bằng cách này, EU - vì lo ngại về mặt đạo đức - muốn ngăn chặn nhà sản xuất thứ hai thực hiện các thử nghiệm tương tự trên trẻ em để tung ra thị trường một loại thuốc thông thường dành cho trẻ em tương tự.
Trường hợp đặc biệt của thuốc sinh học tương tự
Trong khi thuốc generic là chế phẩm sao chép của các loại thuốc tổng hợp hóa học cổ điển (chẳng hạn như thuốc giảm đau ibuprofen hoặc thuốc hạ cholesterol atorvastatin), thì thuốc sinh học tương tự là chế phẩm sao chép của thuốc sản xuất theo công nghệ sinh học (được gọi là sinh học hoặc dược phẩm sinh học).
Bởi vì thuốc sinh học và các chất bắt chước của chúng, các thuốc tương tự sinh học, được tạo ra bởi các tế bào sống, chúng không bao giờ có thể giống hệt nhau hoàn toàn mà chỉ giống nhau nhất có thể (mặt khác, thuốc gốc là bản sao giống hệt thuốc gốc của chúng). Vì lý do này, thuốc sinh học không được thay thế đơn giản bằng thuốc sinh học tương tự - sự thay đổi trong trị liệu như vậy luôn được bác sĩ đi kèm và theo dõi.
Chỉ khi điều này đã được chứng minh thì mới có thể dựa trên các nghiên cứu và dữ liệu hiện có cũng như kinh nghiệm thu được – trong trường hợp này, các nghiên cứu được thực hiện với người khởi tạo không thể được lặp lại toàn bộ.
Do đó, nhìn chung, yêu cầu đối với thuốc sinh học tương tự lớn hơn nhiều so với thuốc gốc.
Bạn có thể đọc thêm về thuốc công nghệ sinh học và các chế phẩm giả của chúng trong bài viết “Dược phẩm sinh học & Thuốc sinh học tương tự”.
