Các thiết bị y tế là các chế phẩm, dụng cụ hoặc các đồ vật khác phục vụ cho mục đích y tế, bao gồm cả việc phát hiện, phòng ngừa, giám sát, điều trị hoặc giảm bớt bệnh tật.
Tuy nhiên, không giống như các loại thuốc, bản thân chúng không can thiệp vào các quá trình của cơ thể, chẳng hạn như hệ thống miễn dịch hoặc sự trao đổi chất. Các thiết bị y tế bao gồm, ví dụ, băng, thính giác AIDS, bao cao su và cuộn dây tránh thai.
Sản xuất và phân phối được quy định bởi Thiết bị Y khoa Đạo luật.
Chất lượng đã được kiểm tra
Các thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu trong Đạo luật Thiết bị Y tế, dựa trên các chỉ thị của Châu Âu. Những điều này đảm bảo chất lượng hoàn hảo của sản phẩm cũng như sự an toàn của bệnh nhân, người sử dụng và bên thứ ba.
Thông qua “quy trình đánh giá sự phù hợp” được xác định, nhà sản xuất phải chứng minh rằng mình đã tuân thủ các yêu cầu thiết yếu.
Các thiết bị y tế được bán trên thị trường ở một quốc gia thành viên của Liên minh Châu Âu theo luật mới của Châu Âu cũng có thể bán được ở các quốc gia thành viên khác.
