Sự phân định
Thực tế là các sản phẩm thuốc, thực phẩm bổ sung và các thiết bị y tế không phải là một và giống nhau thường chỉ được biết đến với các chuyên gia. Tuy nhiên, có sự khác biệt quan trọng giữa các loại, ví dụ, liên quan đến luật pháp và các yêu cầu quản lý. Bài báo này chủ yếu đề cập đến cái gọi là, tương tự như các sản phẩm thuốc. Ngoài ra, các thiết bị y tế bao gồm nhiều sản phẩm khác - ví dụ, miếng dán kết dính, miếng dán vỉ, bao cao su, mang thai các bài kiểm tra và khác tự kiểm tra, miếng đệm nhiệt chứa ủi bột, lạnh chườm nóng, máu máy đo huyết áp, máu glucose màn hình, máu cảm biến đường, gạc cồn, ống tiêm, kim tiêm, dung dịch kính áp tròng, máy khử rung tim, máy tạo nhịp tim, thiết bị cấy ghép, phần mềm và thiết bị MRI.
Các lĩnh vực ứng dụng và hiệu ứng
Tương tự như dược phẩm, các thiết bị y tế được sử dụng để chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, giảm nhẹ và điều trị bệnh. Tuy nhiên, chúng phát huy tác dụng chính thông qua tác động vật lý hoặc hóa lý hơn là thông qua cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa. Tuy nhiên, phương thức hoạt động của họ có thể được hỗ trợ bởi sự đóng góp về mặt dược lý. Vật lý trong ngữ cảnh này có nghĩa là, ví dụ, làm ẩm trong trường hợp khô mắt hoặc khô miệng. Mặt khác, tác dụng dược lý thường dựa trên sự tương tác với thuốc đích, chẳng hạn như thụ thể, enzym hoặc chất vận chuyển.
Các ví dụ
Danh sách sau đây cho thấy các ví dụ điển hình về các thiết bị y tế có nguồn gốc từ chất:
- Viên nang để giảm trọng lượng trong béo phì.
- D-mannose để phòng ngừa và điều trị Viêm bàng quang.
- Viên ngậm và xịt chống lại khàn tiếng, ho kích ứng và ngứa cổ họng.
- Nước bọt thay thế cho chứng khô miệng
- Phương tiện vật lý chống chấy
- Kem và thuốc mỡ chống lại bệnh chàm
- Pastilles và viên nang với simeticone chống đầy hơi
- Xé sản phẩm thay thế chống khô mắt
- Gel làm ẩm niêm mạc âm đạo trong trường hợp khô âm đạo
- Bút và dung dịch chống nấm móng
Cần lưu ý rằng đã đăng ký thuốc cũng có sẵn cho các chỉ định này.
Đặt trên thị trường
Các thiết bị y tế cũng khác với các sản phẩm thuốc về cách giới thiệu của chúng ra thị trường, được gọi là đặt trên thị trường. Các sản phẩm thuốc được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược phẩm của nhà nước, ở nhiều quốc gia bởi Swissmedic, Cơ quan Sản phẩm Trị liệu. Mặt khác, thiết bị y tế phải thực hiện cái gọi là đánh giá sự phù hợp, được thực hiện bởi một cơ quan đánh giá sự phù hợp tư nhân được công nhận (được gọi là các cơ quan được thông báo,). Đánh giá sự phù hợp xác định liệu các yêu cầu của quy định pháp lý đối với sản phẩm có được đáp ứng hay không. Nếu đúng như vậy, sản phẩm có thể được cung cấp dấu hợp quy, thường là dấu CE. Biểu tượng “CE” trên bao bì chỉ rõ rằng sản phẩm là thiết bị y tế. Khoa học và, trong một số trường hợp, điều tra lâm sàng cũng được yêu cầu đối với các thiết bị y tế. Tuy nhiên, những điều này thường ít rộng rãi hơn so với các sản phẩm thuốc.
Thông tin sản phẩm
Trái ngược với chế độ ăn uống bổ sung, một thiết bị y tế chứa thông tin sản phẩm (hướng dẫn sử dụng) mà nhà sản xuất thông báo về mục đích, cách sử dụng đúng, các biện pháp phòng ngừa và tác dụng phụ. Các lĩnh vực ứng dụng cụ thể có thể được đề cập. Thực phẩm bổ sung, mặt khác, chỉ có thể được mô tả với sức khỏe tuyên bố, ví dụ ủi bổ sung với câu “Sắt góp phần vào sự hình thành màu đỏ bình thường máu tế bào và huyết cầu tố".
Quảng cáo, phân phối và thù lao
Quảng cáo cho các sản phẩm tiêu dùng thường được cho phép. Các tuyên bố phải tương ứng với các tuyên bố trong thông tin sản phẩm. Các sản phẩm công cộng có thể được cung cấp không chỉ ở các hiệu thuốc và quầy thuốc, mà còn có thể được cung cấp trong các siêu thị tự phục vụ. Điều này làm tăng tính khả dụng, nhưng lại thiếu lời khuyên từ các bác sĩ chuyên khoa. Như một quy luật, sức khỏe công ty bảo hiểm không hoàn lại tiền cho các sản phẩm y tế có chứa chất. Có thể có các trường hợp ngoại lệ, ví dụ như khi mua bảo hiểm bổ sung.
