Các thiết bị chẩn đoán in vitro (IvD) đề cập đến thiết bị y tế được sử dụng để kiểm tra các mẫu sinh học từ cơ thể. Trong quá trình này, việc kiểm tra vật liệu diễn ra bên ngoài sinh vật. Chẩn đoán trong ống nghiệm yêu cầu thời gian phát triển và phê duyệt khoảng bốn đến sáu năm.
Chẩn đoán trong ống nghiệm là gì?
Chẩn đoán trong ống nghiệm (IvD) tham khảo thiết bị y tế được sử dụng để kiểm tra các mẫu sinh học từ cơ thể. Do đó, ivD bao gồm vật chứa mẫu, xét nghiệm nhanh, thuốc thử xét nghiệm như que thử nước tiểu hoặc xét nghiệm kết quả xét nghiệm, vật liệu tăm bông và thiết bị phân tích. Theo Thiết bị Y khoa Act (MPG), thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm là thiết bị y tế dùng trong y tế và tự xét nghiệm để kiểm tra các mẫu sinh học như máu, nước tiểu, phân, chất tiết hoặc các mẫu mô bên ngoài cơ thể người. Như vậy, IvD bao gồm hộp đựng mẫu, xét nghiệm nhanh, thuốc thử xét nghiệm như que thử nước tiểu hoặc xét nghiệm hemoccult, vật liệu tăm bông và máy phân tích. Các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm nói chung thường không được bao gồm trong IvD trừ trường hợp các đặc tính của chúng, như được nhà sản xuất xác định, yêu cầu chúng phải được sử dụng riêng cho các xét nghiệm trong ống nghiệm. Kiểm tra trong ống nghiệm nhằm cung cấp thông tin về tình trạng bệnh lý hoặc sinh lý cũng như các bất thường bẩm sinh. Hơn nữa, chúng phục vụ để kiểm tra sự an toàn ở những người nhận tiềm năng và theo dõi điều trị các biện pháp. Nhà sản xuất có trách nhiệm xác định mục đích dự kiến của họ. Do đó, anh ta cũng quyết định xem một sản phẩm có thuộc thiết bị chẩn đoán in vitro hay không.
Chức năng, tác dụng và mục tiêu
Trong Liên minh Châu Âu, việc tiếp thị các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm được quy định bởi Chỉ thị IVD 98/79 / EC. Ở Đức và Áo, chỉ thị này được thực hiện thông qua Đạo luật Thiết bị Y tế (MPG). Theo chỉ thị này, các thiết bị chẩn đoán in vitro phải mang dấu CE. Các trường hợp ngoại lệ là thiết bị sản xuất theo yêu cầu, thiết bị chẩn đoán in vitro được sản xuất trong nhà, thiết bị cho mục đích đánh giá hiệu suất và thiết bị cho thử nghiệm lâm sàng. Việc đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng các thiết bị sản xuất theo yêu cầu và thiết bị chẩn đoán in vitro từ quá trình sản xuất nội bộ được quy định theo § 12 MPG. Ví dụ, theo § 7 (5) MPV, quy trình đánh giá sự phù hợp là bắt buộc đối với các sản phẩm này. Theo quy trình này, nhà sản xuất phải đưa ra công bố nhận dạng sản phẩm và đảm bảo rằng sản phẩm tuân thủ các hướng dẫn của các yêu cầu thiết yếu. Tuyên bố này được thực hiện theo số 2.1 của Phụ lục VIII của Chỉ thị 93/42 / EEC. Hơn nữa, theo số 3.1 của Phụ lục VIII của Chỉ thị 93/42 / EEC, anh ta phải cung cấp tài liệu về mô tả thiết kế, sản xuất và dữ liệu hiệu suất thực tế của sản phẩm. Đối với các thiết bị chẩn đoán in-vitro từ sản xuất trong nhà, các quy định được đơn giản hóa từ § 5 Đoạn. 6 MPV nộp đơn đăng ký tương ứng theo § 12 Para. 1 Câu 3 MPG. Theo đó, việc đánh dấu CE có thể được miễn nếu phòng thí nghiệm sản xuất thiết bị chẩn đoán in-vitro chỉ để sử dụng cho mục đích riêng của mình và không có việc bán lại các sản phẩm được sản xuất. Tuy nhiên, thủ tục đánh giá sự phù hợp và tài liệu kỹ thuật phải được thực hiện. Dấu CE của các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro khác là tuyên bố của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối rằng sản phẩm tuân thủ luật hài hòa của Cộng đồng Châu Âu liên quan đến việc dán nhãn của chúng. Các chữ cái CE là viết tắt của “Comunidad Europea”, “Comunidade Europeia”, “Communauté Européenne”, “Comunidad Europea” và “Comunità Europea”, có nghĩa là Cộng đồng Châu Âu (EC) trong tiếng Đức. Do đó, CE được đánh đồng về mặt pháp lý với EC vào những năm 1980, với nhãn hiệu CE ban đầu được gọi là nhãn hiệu EC ở Đức theo luật hài hòa. Dấu CE không phải là con dấu kiểm tra, mà là dấu quản lý. Nhãn hiệu hành chính này thể hiện khả năng tiếp thị tự do của các sản phẩm công nghiệp do đó được đánh dấu trên Thị trường chung Châu Âu. Trái ngược với các sản phẩm công nghiệp khác, thiết bị y tế phải tuân theo các yêu cầu đặc biệt để đạt được dấu CE. Chúng phải thực hiện trong phạm vi mục đích đã định do nhà sản xuất quy định. Tính hữu ích của sản phẩm y tế đối với bệnh nhân phải được chứng minh. Tuyên bố về sự phù hợp của EC và nhãn hiệu CE của sản phẩm là bắt buộc để phê duyệt các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
Rủi ro, tác dụng phụ và nguy hiểm
Quá trình phê duyệt chẩn đoán trong ống nghiệm mất từ bốn đến sáu năm. Đối với thuốc, khoảng thời gian này dài gần gấp đôi. Đồng thời, thử nghiệm không tốn kém nhiều như chẩn đoán in vivo vì các tác dụng phụ và độc tính không cần phải nghiên cứu trong ivDs. Chi phí cho thủ tục này lên tới 5 đến 15 triệu euro. Chỉ thị EC 98/79 / EC là cơ sở của thủ tục phê duyệt. Theo chỉ thị này, IvDs được chia thành bốn nhóm rủi ro. Chúng bao gồm chẩn đoán trong ống nghiệm chung, các sản phẩm để tự kiểm tra và danh sách A và B. Đối với IvD nói chung, nhà sản xuất có thể tự mình thực hiện đánh giá sự phù hợp. Đối với các thiết bị để tự kiểm tra, nhà sản xuất đã chỉ định mục đích dự kiến là người thường sử dụng trong môi trường gia đình. Các sản phẩm này bao gồm sự rụng trứng kiểm tra, mang thai kiểm tra hoặc thời kỳ mãn kinh các bài kiểm tra. IvDs trong danh sách A và B là một trong những sản phẩm rủi ro phải được kiểm tra chi tiết hơn. Danh sách A bao gồm các sản phẩm cho máu phân nhóm bằng cách sử dụng hệ thống ABO, hệ thống Rhesus và hệ thống Kell, cũng như xét nghiệm phát hiện nhanh HIV, HTLV I, HTLV II, hoặc viêm gan B, C và D, tương ứng. Danh sách B bao gồm các sản phẩm cho máu phân nhóm theo hệ thống Duffy và hệ thống Kidd. Nó cũng bao gồm thuốc thử để phát hiện thử nghiệm nhanh rubella, chlamydia, bệnh toxoplasmosis và cytomegalovirus. Thuốc thử để phát hiện các rối loạn di truyền như trisomy 21 (Hội chứng Down) hoặc phenylketon niệu cũng nằm trong Danh sách B. Điều này cũng đúng đối với việc phát hiện kháng nguyên của các kiểu A, B và DR của HLA cũng như đối với tuyến tiền liệt kháng nguyên đặc hiệu PSA. Cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng, thuốc thử, thiết bị và vật liệu hiệu chuẩn cho máu glucose tự kiểm tra cũng được liệt kê ở đó. Theo §11 MPG, một số xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm chỉ được chấp thuận để bán cho các bác sĩ và cơ sở chăm sóc sức khỏe. Điều này áp dụng cho sự nhanh chóng Kiểm tra hiv, Trong số những người khác.
