“Đối với các rủi ro và tác dụng phụ, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn”. Chúng tôi tìm thấy câu này trên mỗi gói chèn của một loại thuốc và cũng thường nghe thấy nó trong các quảng cáo mua thuốc không kê đơn thuốc. Nhưng thực chất tác dụng phụ của thuốc là gì và chúng phải được công bố như thế nào?
Tác dụng phụ là gì?
Tác dụng phụ là tác dụng của thuốc có thể xảy ra ngoài tác dụng chính đã định. Sách giáo khoa cũng thường sử dụng thuật ngữ "phản ứng có hại của thuốc" cho điều này. Theo định nghĩa pháp lý, phản ứng có hại của thuốc là “phản ứng không mong muốn và có hại đối với một loại thuốc”. Trong một định nghĩa rộng hơn về luật ma túy ở người, tác dụng phụ do lỗi thuốc như sử dụng không đúng và quá liều cũng được bao gồm. Tác dụng phụ do sử dụng thuốc sai mục đích cũng phải báo cáo cơ quan quản lý thuốc về an toàn thuốc. Trong bối cảnh này, tác dụng phụ được liệt kê trong gói chèn đã được quan sát thấy chỉ khi được sử dụng như dự định.
Phân loại và phân loại
Các tác dụng phụ trước tiên có thể được chia thành thuốc điển hình và liều-tác dụng phụ phụ thuộc cũng như liều lượng. Bác sĩ phải luôn cân nhắc xem lợi ích của thuốc và nguy cơ tác dụng phụ có tương xứng với nhau hay không và liệu có thể sử dụng một loại thuốc hay không. Trong những trường hợp nhất định, tác dụng phụ cũng có thể có những tác dụng đáng mong đợi. Ví dụ, ở một số bệnh nhân, một số tác dụng nhất định đối với một căn bệnh có thể là mong muốn, trong khi ở những người khác, chúng có thể có tác dụng ngược lại. Một phân loại cũng được thực hiện thành các tác dụng phụ không lường trước được (cho đến nay chưa được quan sát và do đó không thể mô tả được) và các tác dụng phụ nghiêm trọng (đe dọa tính mạng hoặc tử vong, thường phải nhập viện, có thể dẫn thương tật vĩnh viễn). Đối với những tác dụng phụ này, các nghĩa vụ đặc biệt được áp dụng liên quan đến tài liệu và báo cáo. Các tác dụng phụ được phân loại thêm theo tần suất của chúng như rất phổ biến (hơn một bệnh nhân được điều trị trong mười), phổ biến (một đến mười bệnh nhân được điều trị trong 100), không thường xuyên (một đến mười bệnh nhân được điều trị trong 1,000), hiếm (một đến mười bệnh nhân được điều trị bệnh nhân trong 10,000), và rất hiếm (ít hơn một bệnh nhân được điều trị trong 10,000). Ngoài ra, cũng có một phân loại "không được biết" trong đó không thể ước tính tần suất dựa trên dữ liệu có sẵn.
Thuốc phải được công bố như thế nào về tác dụng phụ?
Trong bối cảnh an toàn thuốc, các công ty dược phẩm không chỉ được yêu cầu thu thập và đánh giá tất cả các tác dụng phụ đã được biết đến mà còn phải công bố chúng trong phần tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC) và trong gói chèn. Nhân quả ở đây không liên quan. Nhà sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm theo Mục 84 của Đạo luật Thuốc Đức (AMG) đối với tất cả các tác dụng phụ không được liệt kê trong thông tin sản phẩm. Tuy nhiên, cũng có một “vấn đề” nhỏ ở đây: câu hỏi luôn được đặt ra là làm thế nào một loại thuốc với những tác dụng phụ rõ ràng và ít lợi ích lại được chấp thuận đưa ra thị trường ngay từ đầu. Câu trả lời: các công ty dược phẩm, ngoài việc kiểm soát nghiên cứu khoa học, còn kiểm soát việc thử nghiệm thuốc mới thuốc. Do đó, các thử nghiệm lâm sàng được thiết kế theo cách mà mọi nguy cơ tiềm ẩn rất khó có thể được đưa ra ánh sáng ngay từ đầu. Hơn nữa, các công ty dược phẩm thường tự xác định kết quả nghiên cứu nào thực sự được công bố và chuyển đến các cơ quan quản lý. Theo nguyên tắc chung, ngay khi nhận thấy có sự thay đổi không mong muốn trong hoặc sau quá trình sử dụng thuốc, bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của mình. Các phản ứng có hại của thuốc (ngay cả khi chỉ nghi ngờ) sau đó được bác sĩ hoặc dược sĩ báo cáo cho Ủy ban Dược phẩm hoặc cơ quan liên bang có trách nhiệm. Tuy nhiên, người bệnh không được tự ý ngưng thuốc hoặc thay đổi chỉ định. liều. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo cho “Viện Liên bang về Thuốc và Thiết bị Y khoa (BfArM) ”thông qua truy cập trực tuyến từ năm 2013. Tại đây, bệnh nhân cũng có thể nhận được thông tin về rủi ro của thuốc. Tuy nhiên, người bệnh không nên chỉ xem xét các tác dụng phụ có thể xảy ra.Tương tác với các loại thuốc khác hoặc thậm chí cả thực phẩm cũng phải luôn được xem xét. Thường khó cho bệnh nhân: họ tha hồ lựa chọn. Hoặc họ phải chịu đựng căn bệnh của mình cho đến khi nó được chữa khỏi mà không cần dùng thuốc hoặc họ chấp nhận các tác dụng phụ. Bệnh nhân được phép nguy kịch khi nói đến thuốc. Ngay cả khi họ nghe thấy lý lẽ “tác dụng phụ thực sự chỉ xảy ra trong một số rất ít trường hợp”. Mỗi bệnh nhân nên nhớ rằng trong y học thông thường, phương châm sau đây được áp dụng: “Không có hiệu quả mà không có tác dụng phụ”.
Rủi ro và tác dụng phụ cho bệnh nhân
Về tác dụng phụ, đặc biệt người cao tuổi nên cẩn thận. Do tuổi tác, họ có nhiều khả năng mắc các bệnh mãn tính và phải dùng thuốc điều trị. Tuy nhiên, theo các nhà khoa học, độ nhạy cảm với các tác dụng phụ cũng tăng lên khi tuổi càng cao. Về nguyên tắc, các tác dụng phụ có thể rất đa dạng: từ những tác dụng phụ vô hại như mệt mỏi đến những tác động có hại mà đôi khi vượt quá lợi ích đáng kể, bất cứ điều gì đều có thể xảy ra. Ví dụ, một số loại thuốc nhất định được dùng trong mang thai có thể gây ra dị tật nghiêm trọng trong phôi (thảm họa thalidomide những năm 1960). Trong trường hợp xấu nhất, các tác dụng phụ đe dọa tính mạng hoặc thậm chí tử vong có thể xảy ra. Bây giờ có thể giả định rằng một trong hai trường hợp tử vong do phản ứng có hại của thuốc có thể tránh được. Ở EU, ước tính có khoảng 200,000 người chết mỗi năm do tác dụng phụ của thuốc. Vì lý do này, Nghị viện Châu Âu đã thông qua một nghị quyết vào năm 2010 để cải thiện thông tin bệnh nhân. Nhưng tác dụng phụ có những hậu quả khác: Hiện tại người ta cho rằng tác dụng phụ xảy ra ở khoảng năm phần trăm bệnh nhân được điều trị bằng thuốc. Ngoài ra, một tác dụng phụ được cho là lý do khiến khoảng ba đến sáu bệnh nhân nhập viện nội khoa. Nhưng không phải chỉ người bệnh mới phải gánh chịu những tác dụng phụ. Hệ thống chăm sóc có gánh nặng về kinh tế: Chi phí cho các phương pháp điều trị do tác dụng phụ gây ra khoảng từ năm đến chín phần trăm tổng chi phí bệnh viện. Người ta cũng có thể quan sát thấy ngày càng nhiều thuốc có nhiều tác dụng phụ gây ra cho bệnh nhân vĩnh viễn. Do đó, thuốc thường được kê đơn bất chấp tất cả các rủi ro, do đó cần phải có một số loại thuốc đồng thời và do đó cũng thường kiểm soát việc khám bệnh. Do đó, bệnh nhân phải đến gặp bác sĩ nhiều lần trong những khoảng thời gian nhất định để ngăn ngừa các vấn đề phát sinh thêm. Liên quan đến các tác dụng phụ chủ yếu xảy ra ở người lớn tuổi, một nghiên cứu mới đã được thực hiện dưới sự chỉ đạo của Giáo sư Tiến sĩ Petra A. Thürmann từ Khoa Dược lâm sàng tại Đại học Witten / Herdecke, dự án “PRISCUS List” đã được đưa ra. Danh sách này nhằm giúp các bác sĩ tìm một loại thuốc thay thế phù hợp cho “thuốc có khả năng không đủ”, đặc biệt là đối với bệnh nhân cao tuổi. Danh sách bao gồm 83 loại thuốc đặc biệt được kê cho người lớn tuổi, nhưng không nên. Bác sĩ có thể tìm một loại thuốc thay thế phù hợp trong “danh sách PRISCUS”. Danh sách cũng có thông tin về chống chỉ định. Nó nhằm giúp giảm số lượng các loại thuốc được kê đơn gây nguy hiểm cho sức khỏe. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng danh sách này chỉ bao gồm các loại thuốc phổ biến nhất và ngay cả các chất thay thế cũng không hoàn toàn không có tác dụng phụ.
