sinh học tương tự

Sản phẩm

Biosimilars là các chế phẩm bắt chước của công nghệ sinh học có nguồn gốc từ công nghệ sinh học thuốc (sinh học) có những điểm tương đồng mạnh mẽ với thuốc gốc nhưng không hoàn toàn giống nhau. Sự giống nhau liên quan đến hoạt động sinh học, cấu trúc, chức năng, độ tinh khiết và an toàn, trong số những thứ khác. Biosimilars khác với thuốc generic của phân tử nhỏ thuốc theo những cách quan trọng. Biosimilars thường được bán trên thị trường dưới dạng các chế phẩm tiêm hoặc truyền. Chúng chỉ được chấp thuận ở EU kể từ năm 2006 (somatropin), ở nhiều quốc gia kể từ năm 2009 (phim ảnh) và ở Hoa Kỳ từ năm 2015 (filgrastim). Điều này là bởi vì sinh học là một nhóm tương đối trẻ thuốc. Biosimilars được đưa ra khi bằng sáng chế của các chế phẩm gốc đã hết hạn và chúng rẻ hơn so với các chế phẩm gốc. Do đó, chúng có thể dẫn đến giảm chi phí chăm sóc sức khỏe và giảm gánh nặng tài chính cho hệ thống chăm sóc sức khỏe. Ở nhiều quốc gia, các chế phẩm ban đầu có thể không được trao đổi (thay thế) cho một chất tương tự sinh học trong hiệu thuốc. Phải có đơn thuốc của bác sĩ cho chất tương tự sinh học. Do đó, cái gọi là thay thế tự động, phổ biến cho thuốc gốc, không được áp dụng. Do đó, khi kê đơn sinh học, tên thương hiệu chứ không phải tên thành phần hoạt chất nên được chỉ định trên đơn thuốc.

Cấu trúc và tính chất

Thuốc sinh học, chẳng hạn như protein, enzyme, thụ thể, hoặc kháng thể, được sản xuất với sự trợ giúp của các tế bào hoặc sinh vật sống. Protein có thể bao gồm hàng trăm amino axit và có một phân tử cao khối lượng (5 kDa đến 150 kDa). Điều này trái ngược với các loại thuốc thông thường, có phân tử khối lượng thường nhỏ hơn 1 kDa (“nhỏ phân tử“). Do quy trình sản xuất phức tạp và có độ nhạy cao, đây không phải là bản sao chính xác của các thành phần hoạt tính, không giống như các thuốc generic phân tử nhỏ. Chúng tương tự nhau, nhưng không hoàn toàn giống nhau. Điều này cũng là do thực tế là ngay cả sinh học ban đầu cũng có thể thay đổi và tồn tại sự khác biệt nhỏ giữa các lô khác nhau. Ví dụ, trong khi trình tự axit amin của các ống sinh học là giống hệt nhau, chúng có thể khác nhau về cấu trúc ba chiều, các biến đổi sau dịch mã (ví dụ: glycosyl hóa) và tính sinh miễn dịch. Do đó, so với thuốc gốc, quy trình phê duyệt rộng hơn, tốn kém hơn và bao gồm các thử nghiệm lâm sàng.

Effects

Tác dụng của biosimilars về cơ bản giống như tác dụng của các sản phẩm gốc.

Chỉ định

Biosimilars đã được phê duyệt được sử dụng để điều trị các bệnh thấp khớp, bệnh vẩy nến, bệnh viêm ruột, ung thư, bệnh huyết khối tắc mạch, giảm bạch cầu trung tính, bệnh tiểu đường bệnh mellitus, rối loạn tăng trưởng và thiếu máu, trong số những người khác. Các chỉ dẫn của một chất tương tự sinh học có thể bao gồm tất cả hoặc chỉ một số chỉ dẫn của sản phẩm gốc. Do đó, một chất tương tự sinh học có thể không được chấp thuận cho tất cả các chỉ định của chất gốc.

Liều dùng

Biosimilars thường được dùng theo đường tiêm, tức là, dưới dạng tiêm hoặc truyền, vì uống không đủ sinh khả dụng. Bệnh nhân phải được theo dõi và đi kèm với bác sĩ trong quá trình chuyển đổi vì khả năng dung nạp thuốc có thể khác nhau.

Đại lý

Danh sách sau đây cho thấy một lựa chọn các thành phần hoạt tính có sẵn trong biosimilars (Thụy Sĩ, EU, Hoa Kỳ). Các sản phẩm ban đầu được liệt kê trong ngoặc đơn.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ phụ thuộc vào các tác nhân được sử dụng. Quản trị sinh học có thể dẫn đến sự phát triển của tự kháng thể trực tiếp chống lại các tác nhân điều trị, làm mất tác dụng. Hơn nữa, các phản ứng dị ứng có thể xảy ra (tính sinh miễn dịch). An toàn phải được giám sát thêm sau khi phê duyệt (chương trình cảnh giác dược).